Ελαττωματικοί μετρητές γλυκόζης: 7 νεκροί, πάνω από 700 ασθενείς με σοβαρές παρενέργειες παγκοσμίως

Σοβαρή προειδοποίηση απευθύνει ο Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων (FDA) για 7 θανάτους διαβητικών από προβληματικές συσκευές μέτρησης γλυκόζης, σημαίνοντας συναγερμό.

Όπως επισημαίνει ο Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων (FDA), περίπου 3 εκατομμύρια αισθητήρες FreeStyle Libre θεωρούνται προβληματικοί, μετά τον εντοπισμό επτά θανάτων διαβητικών και εκατοντάδων σοβαρών περιστατικών που πιθανόν συνδέονται με λανθασμένες ενδείξεις γλυκόζης.

Πρόκειται για τις συσκευές με αισθητήρα, που τοποθετείται στο μπράτσο των ατόμων που πάσχουν από διαβήτη και παρακολουθούν συνεχώς τα επίπεδα του σακχάρου, χωρίς ο ασθενής να χρειάζεται να τρυπά συνεχώς το δάκτυλό του.

Ο FDA αναφέρει πως πάνω από 700 σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και 7 θάνατοι διαβητικών, ενδέχεται να οφείλονται σε μετρήσεις που εμφάνιζαν ψευδώς χαμηλή γλυκόζη.

Η Abbott, η εταιρεία πίσω από το FreeStyle Libre, παραδέχεται ότι αισθητήρες συγκεκριμένων παρτίδων των μοντέλων FreeStyle Libre 3 και FreeStyle Libre 3 Plus «μπορεί να δίνουν λανθασμένες χαμηλές τιμές».

Από την ίδια, καταγράφονται 736 σοβαρά συμβάντα και 7 θάνατοι σχετιζόμενοι με το πρόβλημα, κανένας στις ΗΠΑ.

Πώς απορρυθμίζεται ο οργανισμός όταν ο άνθρωπος με διαβήτη παίρνει ψευδείς ενδείξεις

Το ζήτημα δεν είναι καθόλου μικρό: Εάν ο χρήστης βλέπει χαμηλότερες τιμές απ’ ό,τι πραγματικά έχει, μπορεί να πάρει λανθασμένες αποφάσεις – να φάει περισσότερους υδατάνθρακες ή να καθυστερήσει ινσουλίνη. Ο FDA ξεκαθαρίζει πως τέτοιες αποφάσεις μπορούν να οδηγήσουν από επιπλοκές μέχρι και σε θάνατο.

Οι κάτοχοι FreeStyle Libre 3 και Libre 3 Plus καλούνται να ελέγξουν μοντέλο και UDI των αισθητήρων τους. Η Abbott εξηγεί ότι το πρόβλημα εντοπίστηκε σε μία γραμμή παραγωγής και ότι δεν αναμένονται ελλείψεις στην αγορά.

Ο FDA ζητά άμεση παύση χρήσης των επηρεαζόμενων προϊόντων. Έλεγχος μπορεί να γίνει στην ιστοσελίδα: www.FreeStyleCheck.com

Οι Αισθητήρες που αποσύρονται

FreeStyle Libre 3

– Μοντέλα: 72081-01, 72080-01

– UDI-DI: 00357599818005, 00357599819002

FreeStyle Libre 3 Plus

– Μοντέλα: 78768-01, 78769-01

– UDI-DI: 00357599844011, 00357599843014

Αυτή τη φορά δεν μιλάμε για «προληπτικό μέτρο». Μιλάμε για υπαρκτά περιστατικά και ένα τεράστιο recall που αφορά εκατομμύρια χρήστες παγκοσμίως.

πηγή: Iatropedia.gr / Ρεπορτάζ: Γιάννα Σουλάκη