Κορωνοϊός: Ιστορική δέσμευση 9 κορυφαίων βιοφαρμακευτικών εταιρειών για το εμβόλιο

Σε μία κίνηση με ιδιαίτερο συμβολισμό για την αντιμετώπιση της πανδημίας που έχει προκαλέσει ο κορωνοϊός Covid-19, προχώρησαν οι επικεφαλής εννέα κορυφαίων πολυεθνικών βιοφαρμακευτικών εταιρειών. Συνέταξαν και υπέγραψαν κείμενο με το οποίο δεσμεύονται ότι κατά την προσπάθεια να αναπτύξουν ένα εμβόλιο εναντίον του, θέτουν ως πρώτη και κύρια προτεραιότητα την ασφάλεια και την υγεία των εμβολιαζομένων.

Οι εννέα αυτές βιοφαρμακευτικές εταιρείες έχουν αναπτύξει συνολικά περισσότερα από 70 καινοτόμα εμβόλια για άλλες παθήσεις. Τα εμβόλια αυτά συνέβαλλαν στην εξάλειψη μερικών εκ των πλέον σύνθετων και θανατηφόρων απειλών για τη δημόσια υγεία παγκοσμίως.

Επομένως, πρόκειται για μερικές από τις εταιρείες με την μεγαλύτερη εμπειρία:

• Στην κλινική ανάπτυξη εμβολίων
• Στην τήρηση των αυστηρών προτύπων των ρυθμιστικών Αρχών

Είναι επίσης μερικές από τις εταιρείες με την πιο μακρόχρονη δέσμευση στην προάσπιση της δημόσιας Υγείας και της ασφάλειας των ασθενών.

Ποιες είναι οι εννέα εταιρείες

Oι εννέα εταιρείες που δεσμεύτηκαν εγγράφως για όσα πρεσβεύουν, κατά την μάχη που δίνει η ανθρωπότητα για να αναχαιτιστεί ο νέος κορωνοϊός, είναι οι:

• Pfizer Inc.
• AstraZeneca
• BioNTech
• GlaxoSmithKline plc
• Johnson & Johnson
• Merck (γνωστή ως MSD εκτός ΗΠΑ και Καναδά)
• Moderna Inc.
• Novavax Inc
• Sanofi

Την ιστορική δέσμευσή τους υπέγραψαν ο Διευθύνων Σύμβουλος της Pfizer κ. Albert Bourla και οι Διευθύνοντες Σύμβουλοι των υπολοίπων εταιρειών. Όπως ανακοίνωσαν, το κείμενο που υπέγραψαν «απηχεί την κοινή υπόσχεσή τους για την προάσπιση της ακεραιότητας της επιστημονικής διαδικασίας στο πλαίσιο δυνητικής υποβολής αιτήσεων αξιολόγησης και λήψης εγκρίσεων από κανονιστικές αρχές ανά τον κόσμο για τα πρώτα εμβόλια κατά της νόσου COVID-19».

Τι αναφέρει το κείμενο

Αναλυτικά, το κείμενο που υπέγραψαν είναι το εξής:

«Οι κάτωθι υπογράφουσες βιοφαρμακευτικές εταιρείες επιθυμούμε να καταστήσουμε σαφή τη διαρκή δέσμευσή μας για την ανάπτυξη και δοκιμή δυνητικών εμβολίων κατά της νόσου COVID-19, σύμφωνα πάντα με υψηλά πρότυπα δεοντολογίας και ορθές επιστημονικές αρχές.

»Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των εμβολίων, συμπεριλαμβανομένου οποιουδήποτε δυνητικού εμβολίου κατά της νόσου COVID-19, αξιολογείται και προσδιορίζεται από ειδικούς κανονιστικούς φορείς ανά τον κόσμο, όπως είναι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA).

»Ο FDA έχει καταρτίσει σαφείς κατευθυντήριες οδηγίες για την ανάπτυξη εμβολίων κατά της νόσου COVID-19, καθώς και σαφή κριτήρια για τη δυνητική χορήγηση άδειας ή έγκρισης των εν λόγω εμβολίων στις ΗΠΑ. Οι κατευθυντήριες οδηγίες και τα κριτήρια του FDA βασίζονται στις επιστημονικές και ιατρικές αρχές, που απαιτούνται για τη σαφή κατάδειξη της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των δυνητικών εμβολίων κατά της νόσου COVID-19.

»Ειδικότερα, ο οργανισμός απαιτεί τα επιστημονικά δεδομένα για τη χορήγηση έγκρισης από κανονιστική Αρχή να προέρχονται από μεγάλης κλίμακας, υψηλής ποιότητας κλινικές μελέτες, που είναι τυχαιοποιημένες και μονά τυφλές, εν αναμονή των κατάλληλα σχεδιασμένων μελετών με σημαντικό αριθμό συμμετεχόντων από ετερογενείς πληθυσμούς».

Οι δεσμεύσεις

Στη συνέχεια, οι εννέα διευθύνοντες σύμβουλοι αναφέρουν σε τι ακριβώς δεσμεύονται:

«Τηρώντας τις κατευθυντήριες οδηγίες των ειδικών κανονιστικών Αρχών, όπως ο FDA, σχετικά με την ανάπτυξη εμβολίων κατά της νόσου COVID-19, ενεργώντας βάσει των υφισταμένων προτύπων και πρακτικών και λειτουργώντας προς το συμφέρον της δημόσιας υγείας, δεσμευόμαστε:

• Να θέτουμε πάντα την ασφάλεια και την ευεξία των εμβολιαζόμενων ως πρώτη προτεραιότητά μας.
• Να συνεχίσουμε να τηρούμε υψηλά επιστημονικά και δεοντολογικά πρότυπα ως προς τη διεξαγωγή των κλινικών μελετών και την αυστηρότητα των διαδικασιών παρασκευής.
• Να υποβάλλουμε αιτήσεις χορήγησης έγκρισης ή άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης μόνο μετά την κατάδειξη της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας μέσω κλινικής μελέτης φάσης 3, που είναι σχεδιασμένη και διεξάγεται με τέτοιο τρόπο ώστε να πληροί τα κριτήρια των ειδικών κανονιστικών αρχών, όπως ο FDA.
• Να εργαζόμαστε για τη διασφάλιση επαρκούς αποθέματος και εύρους επιλογών εμβολίων, συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων, που είναι κατάλληλα για πρόσβαση σε παγκόσμιο επίπεδο.

»Πιστεύουμε ότι η παρούσα δέσμευση θα συμβάλει στη διασφάλιση της εμπιστοσύνης του κοινού στην αυστηρή επιστημονική και κανονιστική διαδικασία μέσω της οποίας αξιολογούνται και ενδέχεται, τελικά, να λάβουν έγκριση τα εμβόλια κατά της νόσου COVID-19».