Κατατέθηκε αίτημα έγκρισης στις ΗΠΑ για το φάρμακο aducanumab. Υπολογίζεται ότι θα χρειαστούν τουλάχιστον οκτώ μήνες έως ότου βγει η οριστική απόφαση.
Αίτηση έγκρισης του πρώτου φαρμάκου για τη νόσο Αλτσχάιμερ που ίσως επιβραδύνει την εξέλιξή της, ανακοίνωσε ότι υπέβαλλε στην αρμόδια Αρχή των ΗΠΑ η φαρμακευτική εταιρεία Biogen.
Το φάρμακο λέγεται αντουκανουμάμπη (aducanumab) και είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Δρα απομακρύνοντας τις πλάκες του βήτα-αμυλοειδούς από τον εγκέφαλο. Το β-αμυλοειδές είναι μία παθολογική πρωτεΐνη που συσσωρεύεται στον εγκέφαλο των ασθενών. Η συσσώρευση αυτή θεωρείται υπεύθυνη για τα προβλήματα μνήμης και τα άλλα συμπτώματά τους.
Η αίτηση έγκρισης υποβλήθηκε προς την αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων & Φαρμάκων (FDA), η οποία έχει περιθώριο 60 ημερών για να απαντήσει αν την δέχεται ή όχι. Αν το φάρμακο εγκριθεί, θα είναι το πρώτο με τη δυνατότητα να αλλάζει την πορεία της νόσου Αλτσχάιμερ.
Η ανάπτυξη του aducanumab πέρασε από τα σαράντα κύματα έως την χθεσινή ανακοίνωση για το αίτημα έγκρισης, αναφέρει το Bloomberg. Το 2016 είχε ανακοινωθεί πως τα πρώτα αποτελέσματα από μελέτη σε ασθενείς με αρχικού σταδίου νόσο ήταν κάτι παραπάνω από ενθαρρυντικά.
Αργότερα, η Biogen ανακοίνωσε ότι διέκοψε δύο άλλες κλινικές μελέτες επειδή ήταν απογοητευτικά τα αποτελέσματά τους. Tην άνοιξη του 2019 ανακοίνωσε ότι σταματά την ανάπτυξη του φαρμάκου. Ωστόσο επτά μήνες αργότερα επανήλθε, λέγοντας ότι νεότερες αναλύσεις δείχνουν πως το φάρμακο είναι τελικά αποτελεσματικό σε υψηλότερη δοσολογία.
Σύμφωνα με την Biogen, το φάρμακο μπορεί να βελτιώσει τη μνήμη και άλλες νοητικές λειτουργίες των ασθενών. Μπορεί επίσης να παράσχει βελτιώσεις στην λειτουργικότητά τους.
200.000 ασθενείς με Αλτσχάιμερ στην Ελλάδα
Η νόσος Αλτσχάιμερ είναι μία προοδευτικά εξελισσόμενη ασθένεια του εγκεφάλου. Συνήθως ανιχνεύεται σε άτομα ηλικίας άνω των 60 ετών, που σταδιακά χάνουν τη μνήμη και τη σκέψη τους. Σύμφωνα με τα υπάρχοντα στοιχεία, στη χώρα μας πάσχουν από τη νόσο 200.000 άνθρωποι. Ο αριθμός αυτός αναμένεται να τριπλασιαστεί έως το 2050.
Σε όλο τον κόσμο, εξ άλλου, ο αριθμός των πασχόντων υπολογίζεται σε σχεδόν 50 εκατομμύρια. Το 2050, όμως, εκτιμάται ότι θα είναι πάνω από 131 εκατομμύρια.
Για την αντιμετώπιση της νόσου Αλτσχάιμερ υπάρχουν κάποια φάρμακα, αλλά κανένα δεν επιβραδύνει την εξέλιξή της. Οι υπάρχουσες θεραπείες βελτιώνουν παροδικά τα συμπτώματά της, αλλά δεν παρέχουν μακροχρόνια οφέλη. Επομένως είναι μεγάλη η ανάγκη για φάρμακα που ίσως την επιβραδύνουν, όπως το aducanumab. Παρ’ όλα αυτά, η έγκρισή του μόνο εγγυημένη δεν είναι, τονίζει το Reuters.
Σε περίπτωση που γίνει δεκτή η αίτηση για αξιολόγηση του φαρμάκου, η Biogen έχει ζητήσει να γίνει η όλη διαδικασία «κατά προτεραιότητα». Αν και αυτό γίνει δεκτό, η τελική απόφαση για την έγκρισή του ή μη, θα ληφθεί εντός ακόμα 6 μηνών.
Η εταιρεία ανακοίνωσε πως θα υποβάλλει ανάλογα αιτήματα και στην Ευρώπη, την Ιαπωνία και αλλού.
