Στη συγκεκριμένη μελέτη εξετάστηκε ο ρόλος της ιξαζομίμπης (ixazomib), ως θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα, οι οποίοι είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε μεγαθεραπεία και αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων. Η ιξαζομίμπη ανήκει στην κατηγορία των αναστολέων του πρωτεασώματος και χορηγείται από του στόματος μία φορά την εβδομάδα για 3 εβδομάδες κάθε μήνα.
Όπως αναφέρεται σε ανακοίνωση του καθηγητή Θ. Δημόπουλου, το κύριο εύρημα της μελέτης ήταν μείωση κατά 28% της πιθανότητας επιδείνωσης της νόσου στους ασθενείς που έλαβαν την ιξαζομίμπη σε σχέση με αυτούς που έλαβαν αδρανές έκδοχο (placebo). Η διάμεση περίοδος χωρίς επιδείνωση της νόσου ήταν 26,5 μήνες στην ομάδα της ιξαζομίμπης σε σχέση με 21,3 μήνες στην ομάδα του αδρανούς εκδόχου (p=0,0023). Οι ανεπιθύμητες ενέργειες των ασθενών που έλαβαν ιξαζομίμπη δεν ήταν σημαντικές. Αποτελέσματα που αφορούν στη συνολική επιβίωση των ασθενών αναμένονται σε προσεχή ανάλυση.
Tα αποτελέσματα αυτής της μελέτης (TOURMALINE – MM3) δημοσιεύτηκαν στις 10.12.2018 στο Lancet, ένα από τα σημαντικότερα ιατρικά περιοδικά.
Η μελέτη ήταν φάσης ΙΙΙ (διπλά τυφλή τυχαιοποιήμενη) στην οποία συμμετείχαν 227 κέντρα σε 30 κράτη από όλο τον κόσμο. Κύριος ερευνητής της κλινικής μελέτης που συμπεριέλαβε 656 ασθενείς ήταν ο Καθηγητής Θάνος Δημόπουλος. Στη Μονάδα Πλασματοκυτταρικών Δυσκρασιών της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του ΕΚΠΑ στο Νοσοκομείο Αλεξάνδρα συμπεριελήφθησαν στη μελέτη 49 ασθενείς.
Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτη θα υποβληθούν προς έγκριση στους αρμόδιους Οργανισμούς (Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων FDA και Ευρωπαικός οργανισμός Φαρμάκων EMA). Μετά τις απαραίτητες αυτές διαδικασίες, θα είναι διαθέσιμη η ιξαζομίμπη, ως θεραπεία συντήρησης ασθενών που πάσχουν από πολλαπλούν μυέλωμα και έχουν υποβληθεί σε μεγαθεραπεία με αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Πηγή
