Ως γνωστόν, οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις, στο πλαίσιο του περιορισμού της εξωνοσοκομειακής φαρμακευτικής δαπάνης, επιστρέφουν ετησίως στο Δημόσιο και συγκεκριμένα στον ΕΟΠΥΥ χρηματικό ποσό ίσο με την ετήσια υπέρβαση του προϋπολογισμού του ΕΟΠΥΥ (clawback). Πλέον, βάσει σχετικής υπουργικής απόφασης προβλέπεται η δυνατότητα συμψηφισμού (ουσιαστικά μείωσης) του clawback με δαπάνες που πραγματοποιούν οι φαρμακευτικές εταιρείες στους τομείς της έρευνας και ανάπτυξης και των επενδυτικών σχεδίων ανάπτυξης προϊόντων ή υπηρεσιών ή γραμμών παραγωγής. Για το έτος 2019, το συνολικό ποσό των δαπανών που μπορεί να συμψηφιστεί εντός του 2020 με το clawback φαρμακευτικής δαπάνης δεν θα ξεπεράσει τα 50.000.000 ευρώ. Το ποσό αυτό θα κατανεμηθεί σε δύο κατηγορίες δαπανών και συγκεκριμένα στις δαπάνες έρευνας και ανάπτυξης (Ε&Α) και στις δαπάνες για επενδυτικά σχέδια, με ανώτατο όριο κάθε κατηγορίας δαπανών το 50% του συνολικού ποσού, ήτοι 25.000.000 ευρώ ανά κατηγορία. Δικαιούχοι του εν λόγω κινήτρου είναι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης ή οι τοπικοί αντιπρόσωποί τους στην Ελλάδα, και γενικά κάθε φαρμακευτική επιχείρηση που υποχρεούται σε καταβολή clawback και νοσοκομειακής φαρμακευτικής δαπάνης.
Επιλέξιμες δαπάνες
Διακρίνονται δύο κατηγορίες επιλέξιμων δαπανών:
Στην 1η κατηγορία (δαπάνες Ε&Α) συμπεριλαμβάνονται οι δραστηριότητες που πραγματοποιούνται για να τεθεί ένα φάρμακο σε κυκλοφορία, όπως ενδεικτικά η πραγματοποίηση εργαστηριακής Ε&Α φαρμακοτεχνικής μορφής, Ε&Α πρώτης ύλης για την παραγωγή φαρμάκου, παραγωγή δοκιμαστικών παρτίδων κ.λπ. Οι επιλέξιμες δαπάνες που σχετίζονται με τις ανωτέρω δραστηριότητες Ε&Α είναι, μεταξύ άλλων, οι εξής:
• Αγορά, κατασκευή, συντήρηση, ανακαίνιση κτιρίων.
• Χρηματοδοτική μίσθωση μηχανολογικού εξοπλισμού.
• Αμοιβές κάθε βαθμίδας προσωπικού που απασχολείται για την εκτέλεση του έργου.
Στη 2η κατηγορία (δαπάνες επενδυτικών σχεδίων ανάπτυξης) περιλαμβάνονται οι δραστηριότητες για την εγκατάσταση νέων ή τον εκσυγχρονισμό υφιστάμενων εγκαταστάσεων, τη βελτίωση υφιστάμενων διαδικασιών παραγωγής και την αύξηση της δυναμικότητας της παραγωγικής διαδικασίας. Αντίστοιχα οι επιλέξιμες δαπάνες που σχετίζονται με τις ανωτέρω δραστηριότητες είναι, μεταξύ άλλων, οι εξής:
• Αγορά ή κατασκευή κτιριακών/βοηθητικών εγκαταστάσεων και διαμόρφωση περιβάλλοντος χώρου.
• Αγορά ή χρηματοδοτική μίσθωση καινούργιων ή μεταχειρισμένων μηχανημάτων.
• Μεταφορά τεχνολογίας, αγορά δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας, άδειες εκμετάλλευσης κ.λπ.
• Ειδικότερα για το 2019, ως επιλέξιμες δαπάνες λογίζονται όσες έχουν πραγματοποιηθεί από την 1η Ιουλίου 2019 και μετά, και για τις οποίες έχουν υπογραφεί συμβάσεις από 1ης Ιανουαρίου 2019.
Προϋποθέσεις υπαγωγής
Προκειμένου ο δικαιούχος να υπαχθεί στη ρύθμιση, θα πρέπει να είναι φορολογικά και ασφαλιστικά ενήμερος, να έχει δηλαδή ρυθμίσει τις οφειλές του από ποσά clawback και rebate των προηγούμενων ετών και να καταβάλει εμπρόθεσμα τα ποσά rebate από το φορολογικό έτος 2020 και εφεξής. Τα έργα Ε&Α και τα επενδυτικά σχέδια πρέπει να είναι αυτοχρηματοδοτούμενα, ενώ ο δικαιούχος οφείλει να καταχωρίζει τις δαπάνες συμψηφισμού σε ειδικό λογαριασμό και να διαφυλάττει τις αποφάσεις και τους φακέλους τεκμηρίωσης που κατατέθηκαν στις αρμόδιες αρχές.
Διαδικασία υπαγωγής
Αρχικά οι δικαιούχοι πρέπει να λάβουν πιστοποίηση της υλοποίησης των επιλέξιμων δαπανών από ορκωτό ελεγκτή λογιστή ή ελεγκτική εταιρεία και να καταθέσουν έως τις 30 Απριλίου 2020 φάκελο τεκμηρίωσης στη Γενική Γραμματεία Ερευνας και Τεχνολογίας (ΓΓΕΤ) για την υπαγωγή στη ρύθμιση. Στη συνέχεια, η Ειδική Επιτροπή Πιστοποίησης Δαπανών διενεργεί έλεγχο και συντάσσει σχετική έκθεση πιστοποίησης, την οποία υποβάλλει στο ΓΓΕΤ έως τις 31 Μαΐου 2020 ή μέσα σε ένα μήνα από τη σύστασή της. Εφόσον η επιτροπή ζητήσεις διευκρινίσεις από τους δικαιούχους, η προθεσμία μετατίθεται κατά 15 εργάσιμες ημέρες. Με την ολοκλήρωση της διαδικασίας αξιολόγησης από την επιτροπή, η ΓΓΕΤ εκδίδει σχετικές βεβαιώσεις πιστοποίησης, τις οποίες αποστέλλει στους δικαιούχους και κοινοποιεί στις φορολογικές και λοιπές αρμόδιες αρχές. Τέλος, οι δικαιούχοι οφείλουν εντός 10 ημερών από την παραλαβή του εντύπου της επιβολής clawback να καταθέσουν τη βεβαίωση πιστοποίησης της ΓΓΕΤ στον ΕΟΠΥΥ ή/και στη Διεύθυνση Οικονομικών Υπηρεσιών του υπουργείου Υγείας, ώστε οι αρμόδιες υπηρεσίες να προβούν σε αναπροσαρμογή του ποσού clawback που είχε αρχικά επιβληθεί σε κάθε δικαιούχο.
* Η κ. Τζένη Πάνου είναι υπεύθυνη του Φορολογικού Τμήματος της ASnetwork (www.asnetwork.gr).
