Η αξιολόγηση του φακέλου για το εμβόλιο της Pfizer έχει ήδη αρχίσει. Ένας από τους 15 ειδικούς που συμμετέχουν στην σχετική επιτροπή εμπειρογνωμόνων του αμερικανικού οργανισμού φαρμάκων μίλησε για τα εμβόλια εναντίον του κορωνοϊού στον αμερικανικό Τύπο.
Δύο εμβόλια βρίσκονται υπό εξέταση σε Ευρώπη και ΗΠΑ για την προστασία που παρέχουν έναντι της λοίμωξης που προκαλεί ο κορωνοϊός Covid-19. Η δημιουργία δύο εμβολίων σε χρονικό διάστημα μικρότερο του ενός έτους είναι ένα εκπληκτικό επίτευγμα, λένε οι ειδικοί. Το να πεισθεί, όμως, ο κόσμος να τα κάνει, θα είναι ακόμα δυσκολότερο.
Όσοι διστάζουν, φοβούνται για την ασφάλειά τους. Τα εμβόλια αναπτύχθηκαν πολύ γρήγορα, ενώ τα δύο πρώτα βασίζονται και σε νέα τεχνολογία. Ωστόσο οι ειδικοί είναι καθησυχαστικοί.
Υπάρχουν ήδη στοιχεία για την ασφάλεια από περισσότερους από 80.000 εθελοντές. Επιπλέον, έως ότου έρθει η δική τους η σειρά, «θα προστεθούν σε αυτά εκείνα από τα εκατομμύρια των ανθρώπων που θα έχουν εμβολιαστεί στο μεσοδιάστημα», λέει ο Dr Paul Offit, διευθυντής στο Κέντρο Εκπαίδευσης για τα Εμβόλια του Νοσοκομείου Παίδων της Φιλαδέλφεια.
Ο Dr Offit είναι μέλος της ανεξάρτητης επιτροπής εμπειρογνωμόνων της αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων & Φαρμάκων (FDA), που θα εξετάσει τα δεδομένα για τα εμβόλια των εταιρειών Pfizer και Moderna. Η αξιολόγηση των στοιχείων θα γίνει τις επόμενες εβδομάδες. Ύστερα, η επιτροπή θα εκδώσει γνωμοδότηση με την οποία θα συνιστά ή θα απορρίπτει την έγκρισή τους. Οι γνωμοδοτήσεις της επιτροπής δεν είναι δεσμευτικές. Η FDA, όμως, συνήθως τις ακολουθεί.
Ο Dr Offit έχει ήδη αρχίσει να διαβάζει τον ογκώδη φάκελο με τα στοιχεία για το εμβόλιο της Pfizer. Η επιτροπή θα συνεδριάσει γι’ αυτό στις 10 Δεκεμβρίου 2020. Για το δεύτερο εμβόλιο, εκείνο της εταιρείας Moderna, η επιτροπή θα συνεδριάσει στις 17 Δεκεμβρίου 2020.
Δεν συμμετέχουν οι φαρμακευτικές
Ο Dr Offit είναι καθηγητής Εμβολιολογίας (Vaccinology) στο Πανεπιστήμιο της Πενσυλβάνια και παγκοσμίου φήμης ειδικός στις λοιμώξεις και στα εμβόλια. Όπως εξηγεί, η ανάγνωση των στοιχείων είναι κοπιώδης διαδικασία. Είναι όμως απαραίτητη για να βγει μια σωστή απόφαση.
«Δεν θα ήθελε κανείς να κοιτάξουμε μόνο το δελτίο Τύπου και να πούμε «εντάξει, ας το εγκρίνουμε»», λέει παραστατικά. «Το δελτίο Τύπου είναι η κορυφή του παγόβουνου. Εμείς πρέπει να κοιτάξουμε στη βάση του. Πρέπει να βεβαιωθούμε πως δεν υπάρχουν σε αυτήν ρωγμές, που θα μας έκαναν να αμφιβάλλουμε για την κορυφή».
Στην διαδικασία της αξιολόγησης δεν συμμετέχουν οι εταιρείες που παράγουν τα εμβόλια. Όπως εξήγησε προ ημερών ο κορυφαίος λοιμωξιολόγος των ΗΠΑ, ο Dr. Anthony Fauci, «αποκλείονται από τις διαδικασίες, ούτως ώστε το συμβούλιο να κάνει μια πραγματικά ανεξάρτητη αξιολόγηση».
Εκτός από την επιτροπή εμπειρογνωμόνων της FDA, τα στοιχεία αξιολογεί επιτροπή και από τα αμερικανικά Κέντρα Ελέγχου & Προλήψεως των Ασθενειών (CDC). Μόνο όταν και οι δύο επιτροπές συμφωνήσουν για την αξιοπιστία των στοιχείων, θα αποφασίσουν οι αξιωματούχοι της FDA «να χορηγήσουν άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA)», υπογράμμισε ο Dr. Fauci.
Ασφαλή έως τώρα
Ο Dr Offit και άλλοι ειδικοί στις λοιμώξεις λένε ότι έως στιγμής τα εμβόλια φαίνονται ασφαλή. «Έχουμε δει στοιχεία για τις πιθανές παρενέργειες την πρώτη εβδομάδα μετά τον εμβολιασμό. Έχουμε δει επίσης μερικά στοιχεία για το τι συνέβη μετά από ένα-δύο μήνες», λέει ο Dr Buddy Creech, διευθυντής του Προγράμματος Έρευνας Εμβολίων του Πανεπιστημίου Vanderbilt, στο Τένεσι. «Είναι παρήγορο το γεγονός ότι δεν είχαμε δυσάρεστες εκπλήξεις».
«Αυτό που μπορούμε με βεβαιότητα να πούμε σήμερα είναι πως σε τουλάχιστον μερικές δεκάδες χιλιάδες ανθρώπους δεν υπήρξαν ασυνήθιστες σοβαρές παρενέργειες μέσα στους πρώτους 2 μήνες από τον εμβολιασμό», τόνισε ο Dr Offit. Αυτό είναι σημαντικό διότι οι σοβαρές παρενέργειες των εμβολίων συνήθως αναπτύσσονται μέσα σε έξι εβδομάδες από τον εμβολιασμό, πρόσθεσε.
Μακροπρόθεσμη ασφάλεια και σπάνιες παρενέργειες
Ένα θέμα με τα εμβόλια είναι η μακροπρόθεσμη ασφάλεια. Ένα άλλο, οι σπάνιες παρενέργειες. Παραδείγματος χάριν, είναι γνωστό πως 1 άνθρωπος ανά 1 εκατομμύριο που κάνουν το εμβόλιο της γρίπης παρουσιάζει σύνδρομο Guillain-Barre, λέει ο Dr Offit.
Ωστόσο οι επιστήμονες έμαθαν γι’ αυτή την παρενέργεια χρόνια μετά την έναρξη των ετήσιων αντιγριπικών εμβολιασμών. Χρειάστηκε να κάνουν τα εμβόλια της γρίπης εκατοντάδες εκατομμύρια άνθρωποι για να γίνει αντιληπτή η συσχέτιση αυτή.
«Συνήθως βρίσκουμε αμέσως τις σοβαρές παρενέργειες. Ωστόσο 20.000 άνθρωποι δεν είναι 20 εκατομμύρια. Αν υπάρχει κάποια σπάνια παρενέργεια, θα φανεί μετά την έγκριση», πρόσθεσε ο Dr Offit.
Αυτό ισχύει για όλα τα φάρμακα και για όλα τα εμβόλια και γι’ αυτό γίνεται μακροχρόνια μετεγκριτική παρακολούθηση (η γνωστή ως φαρμακοεπαγρύπνηση). Για τα εμβόλια εναντίον του κορωνοϊού, οι συμμετέχοντες στις κλινικές μελέτες θα παρακολουθούνται επί τουλάχιστον 2 έτη.
Επιπλέον, εάν εγκριθούν τα εμβόλια, υπό μακροχρόνια παρακολούθηση θα τεθούν επίσης στις ΗΠΑ:
- 21 εκατομμύρια εργαζόμενοι στην Υγεία
- 3 εκατομμύρια εργαζόμενοι ή ένοικοι σε εγκαταστάσεις μακροχρόνιας φροντίδας
Αυτές οι πληθυσμιακές ομάδες προηγούνται στον εμβολιασμό εναντίον της λοίμωξης που προκαλεί ο κορωνοϊός.
Η διάρκεια της προστασίας
Η μακροχρόνια παρακολούθηση θα εξετάσει επίσης πόσο αποτελεσματικά μας προστατεύουν τα εμβόλια από τη λοίμωξη που προκαλεί ο κορωνοϊός. Οι κορωνοϊοί δεν φημίζονται για τη διάρκεια και την πληρότητα της ανοσίας που προκαλούν, κατά τον δρα Offit.
«Η ανοσία τους συνήθως είναι βραχυχρόνια και ατελής», λέει. «Βραχυχρόνια σημαίνει για κάποια χρόνια και όχι για δεκαετίες. Ατελής σημαίνει ότι παρέχουν προστασία εναντίον της μέτριας έως σοβαρής νόσου. Όχι όμως απαραιτήτως εναντίον της ασυμπτωματικής έως ήπιας νόσου».
Ακόμα, όμως, και αυτή η ατελής προστασία θα βοηθήσει σημαντικά στην αντιμετώπιση της πανδημίας που έχει προκαλέσει ο κορωνοϊός.
«Αυτό που χρειαζόμαστε είναι να κρατήσουμε τον κόσμο μακριά από τα νοσοκομεία και από τα νεκροτομεία. Νομίζω ότι τα εμβόλια αυτό μπορεί να το επιτύχουν», προσθέτει ο ειδικός.
Όσον αφορά την αποτελεσματικότητα του 95% που έδειξαν οι κλινικές μελέτες για τα εμβόλια, ο Dr Offit εκτίμησε ότι «στον αληθινό κόσμο θα είναι κάπως μικρότερο».
Ο ρόλος του mRNA
Τα δύο πρώτα εμβόλια για τον κορωνοϊό βασίζονται σε θραύσματα γενετικού υλικού που αποτελούν το επονομαζόμενο αγγελιοφόρο RNA (messenger RNA). Είναι τα πρώτα εμβόλια που αναπτύσσονται με αυτή την τεχνολογία. Γι’ αυτό η ασφάλειά τους παρακολουθείται ακόμα στενότερα.
Τα εμβόλια αυτά δρουν παρέχοντας mRNA στα κύτταρα του ανθρώπου. Το αγγελιοφόρο RNA φέρει τις «οδηγίες» για την δημιουργία της «ακίδας» που χρησιμοποιεί ο κορωνοϊός για να προσκολλάται στα ανθρώπινα κύτταρα.
Η «ακίδα» αυτή είναι μία πρωτεΐνη. Την πρωτεΐνη αναγνωρίζει ως απειλή το ανοσοποιητικό σύστημα και ενεργοποιείται για να την εξολοθρεύσει. Έτσι δημιουργούνται τα αντισώματα τα οποία, όταν βρεθούμε αντιμέτωποι με ολόκληρο τον κορωνοϊό, θα του επιτεθούν.
Το mRNA δεν ενώνεται με το DNA του ανθρώπου. Παρέχει τις «οδηγίες» του και ύστερα απομακρύνεται από τον οργανισμό με τη βοήθεια ενζύμων. Από αυτή την πλευρά, λοιπόν, οι επιστήμονες δεν περιμένουν παρατεταμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Ωστόσο δεν γνωρίζουν ακόμα τι το ενεργοποιεί μόλις μπει στο σώμα. Ούτε τι το απενεργοποιεί, όταν ολοκληρώσει το έργο του, για να απεκκριθεί. «Αυτά είναι ερωτήματα που θα απαντηθούν στην πορεία», κατά τον δρα Offit.
