Τα στοιχεία θα αξιολογήσει 15μελής επιτροπή ειδικών. Θα εξετάσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου. Όταν ολοκληρωθεί η διαδικασία θα εκδώσει γνωμοδότηση προς την FDA. Τι έδειξαν τα τελικά στοιχεία για το εμβόλιο.
Στις 10 Δεκεμβρίου 2020 θα συνεδριάσει η ανεξάρτητη επιτροπή εμπειρογνωμόνων που θα αποφασίσει αν θα προτείνει για επείγουσα έγκριση το εμβόλιο της εταιρείας Pfizer για την προστασία από τη λοίμωξη που προκαλεί ο κορωνοϊός Covid-19.
Αυτό ανακοίνωσε η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων & Φαρμάκων (FDA), σημαίνοντας επισήμως την έναρξη της διαδικασίας για την αξιολόγησή του. Αν δεν υπάρξουν απρόοπτα, το εμβόλιο μπορεί να εγκριθεί στα μέσα Δεκεμβρίου ή λίγο αργότερα. Ωστόσο μπορεί να χρειασθεί και περισσότερος καιρός.
«Δεν μπορούμε να γνωρίζουμε πόσο καιρό θα διαρκέσει η αξιολόγηση από τις αρμόδιες υπηρεσίες της FDA», τόνισε ο επίτροπός της Dr Stephen Hall. «Ωστόσο, θα γίνει με τη μεγαλύτερη δυνατή ταχύτητα και αποτελεσματικότητα».
Ο Dr Hahn πρόσθεσε πως η επιτροπή προετοιμάζεται εδώ και μήνες για την επείγουσα αξιολόγηση κάθε εμβολίου που θα αναπτυχθεί. Γι’ αυτό τον λόγο η διαδικασία που αφορά το εμβόλιο της Pfizer και κάθε επόμενο, αναμένεται να είναι συντομότερη απ’ ό,τι συνήθως.
15μελής επιτροπή
Η υπηρεσία που θα συνεδριάσει στις 10 Δεκεμβρίου είναι η Συμβουλευτική Επιτροπή Εμβολίων & Σχετιζομένων Βιολογικών Προϊόντων (VRBPAC). Η επιτροπή αποτελείται από 15 μέλη, συμπεριλαμβανομένου του προέδρου της. Τα μέλη είναι επιστήμονες και εκπρόσωποι των ασθενών και της βιομηχανίας.
Μεταξύ άλλων συμμετέχουν στην VRBPAC επιστήμονες αναγνωρισμένοι για την εξειδίκευσή τους σε τομείς όπως:
- Η Ανοσολογία
- Η Μοριακή Βιολογία
- Το ανασυνδυασμένο DNA (rDNA)
- Η Ιολογία
- Η Βακτηριολογία
- Η Επιδημιολογία ή Βιοστατιστική
- Η πολιτική εμβολιασμών
- Η επιστήμη για την ασφάλεια των εμβολίων
- Η ανάπτυξη εμβολίων
- Η Αλλεργιολογία
- Η Παιδιατρική
- Η Λοιμωξιολογία
Ρόλος της επιτροπής είναι να ελέγχει και να αξιολογεί τα στοιχεία για την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και τη σωστή χρήση που αφορούν το εκάστοτε εμβόλιο. Αξιολογεί επίσης την ποιότητα και τη σχετικότητα των ερευνητικών προγραμμάτων της FDA με βάση τα οποία καθορίζονται οι ρυθμιστικοί κανόνες για τα εμβόλια.
Όταν ολοκληρώσει την αξιολόγησή της, η VRBPAC συντάσσει γνωμοδότηση την οποία παραδίδει στον επίτροπο της FDA. Η γνωμοδότησή της δεν είναι δεσμευτική, αλλά συνήθως η FDA την ακολουθεί.
Το εμβόλιο
Τα τελικά στοιχεία για το εμβόλιο της εταιρείας Pfizer κατά του κορωνοϊού έδειξαν ότι παρέχει παρόμοιο επίπεδο προστασίας στις διάφορες ηλικίες, φυλές και εθνικότητες. Το εύρημα αυτό είναι ενθαρρυντικό, δεδομένου ότι η λοίμωξη που προκαλεί ο κορωνοϊός προσβάλλει δυσανάλογα τους ηλικιωμένους και τις μειονότητες.
Το εμβόλιο δοκιμάστηκε σε περισσότερους από 43.000 απ’ όλο τον κόσμο. Οι μισοί από αυτούς έλαβαν το ερευνητικό εμβόλιο και οι υπόλοιποι ένα εικονικό, ώστε να γίνει σύγκριση μεταξύ των δύο.
Το αίτημα για την έγκριση του εμβολίου για επείγουσα χρήση συμπεριλαμβάνει στοιχεία ασφάλειας για περίπου 100 παιδιά ηλικίας 12-15 ετών. Το 45% των συμμετεχόντων στις ΗΠΑ είχαν ηλικία 56-85 ετών.
Από τους 170 εθελοντές στη μελέτη, τους οποίους μόλυνε ο νέος κορωνοϊός, οι 162 είχαν λάβει το εικονικό εμβόλιο. Αυτό σημαίνει ότι το εμβόλιο έχει αποτελεσματικότητα 95%, σύμφωνα με τα στοιχεία που έχει καταθέσει η Pfizer.
Η FDA είχε θέσει το 50% ως κατώτατο όριο αποτελεσματικότητας για οποιοδήποτε εμβόλιο για τον κορωνοϊό.
Η εταιρεία Pfizer έχει ανακοινώσει πως αμέσως μόλις λάβει την επείγουσα έγκριση, θα αρχίσει να αποστέλλει δόσεις του εμβολίου. Αναμένει ότι έως το τέλος του έτους θα διαθέσει 50 εκατομμύρια δόσεις, οι οποίες μπορούν να καλύψουν 25 εκατομμύρια ανθρώπους.
