Τρία πιθανά εμβόλια δοκιμάζονται σε ανθρώπους για να ελεγχθεί αν μπορούν να προσφέρουν προστασία από τον νέο κορωνοϊό. Το ένα από αυτά έχει ανακοινώσει ότι σύντομα θα αρχίσει τη δεύτερη φάση των κλινικών (σε ανθρώπους) δοκιμών.
Σε κάτι λιγότερο από 200 εθελοντές έχουν χορηγηθεί δοκιμαστικά τα τρία εμβόλια που ελπίζεται ότι θα συμβάλλουν στην προστασία μας από τη λοίμωξη που προκαλεί ο νέος κορονοϊός Covid-19.
Και τα τρία πρακτικά βρίσκονται στην πρώτη φάση των κλινικών δοκιμών, αν και η παρασκευάστρια εταιρεία του ενός έχει ήδη ανακοινώσει ότι αρχίζει σύντομα και την δεύτερη.
Στην πρώτη φάση των κλινικών μελετών συνήθως συμμετέχει μικρός αριθμός εθελοντών (20-100 άτομα). Διεξάγεται για να ελεγχθεί πρώτα η ασφάλεια και ύστερα η αποτελεσματικότητα του εκάστοτε φαρμάκου ή εμβολίου.
Η δεύτερη φάση συνήθως διεξάγεται σε μερικές εκατοντάδες εθελοντές για να ελέγξει την αποτελεσματικότητα και τις ανεπιθύμητες ενέργειες του ερευνητικού (πειραματικού) σκευάσματος.
Όπως ανακοίνωσε ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας και επανέλαβε χθες ο καθηγητής Παθολογίας-Λοιμώξεων Σωτήρης Τσιόδρας, συνολικά δοκιμάζονται 70 πιθανά εμβόλια εναντίον του κορωνοϊού. Από τα εμβόλια αυτά, σχεδόν τα μισά (το 46%) αναπτύσσονται στη Βόρειο Αμερική, το περίπου 20% στην Ευρώπη και τα υπόλοιπα στην Κίνα και άλλες χώρες της Ασίας.
Τα τρία συγκεκριμένα, όμως, βρίσκονται σε πιο προχωρημένο στάδιο των δοκιμών. Να ποια είναι και τι είναι έως στιγμής γνωστό για το καθένα.
Εμβόλιο mRNA-1273
Δοκιμάζεται σε μελέτη Φάσης Ι. Την χρηματοδοτεί το αμερικανικό Εθνικό Ίδρυμα Αλλεργιών & Λοιμωδών Νόσων (NIAID). Είναι εμβόλιο της εταιρείας Moderna ΤΧ Inc.
Η μελέτη άρχισε στις 3 Μαρτίου 2020. Συμμετέχουν 45 υγιείς άνδρες και γυναίκες, ηλικίας 18 έως 55 ετών. Οι εθελοντές θα κάνουν δύο δόσεις του εμβολίου, με χρονική απόσταση 28 ημερών η μία από την άλλη. Η πρώτη δόση εκτιμάται ότι έχει ολοκληρωθεί. Σύμφωνα με τον προγραμματισμό της, η μελέτη αυτή θα ολοκληρωθεί την 1η Ιουνίου 2021.
Το εμβόλιο περιέχει θραύσματα γενετικού υλικού που κωδικοποιούν μία σταθεροποιημένη μορφή της πρωτεΐνης που χρησιμοποιεί ο κορωνοϊός Covid-19 για να εισβάλλει στα κύτταρα των πνευμόνων.
Το εμβόλιο αυτό ήταν το πρώτο που ανακοινώθηκε ότι χορηγήθηκε σε ανθρώπους. Η Moderna ανακοίνωσε προ ημερών ότι υπολογίζει «έως τα τέλη της άνοιξης, αρχές καλοκαιριού» να αρχίσει και η Φάση ΙΙ των κλινικών δοκιμών. Και αν δεν υπάρξουν, θα μπορούσε ενδεχομένως να διατεθεί το φθινόπωρο για τους επαγγελματίες Υγείας.
Εμβόλιο INO-4800
Παράγεται από την εταιρεία Inovio Pharmaceuticals, που χρηματοδοτεί την ανάπτυξή του. Συμμετέχει η παγκόσμια ομάδα ανάπτυξης εμβολίων Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI).
Το εμβόλιο βρίσκεται στην Φάση Ι των κλινικών δοκιμών. Η σχετική μελέτη άρχισε στις 3 Απριλίου 2020. Συμμετέχουν 40 υγιείς εθελοντές, ηλικίας 18-50 ετών. Και σε αυτή τη μελέτη οι εθελοντές θα λάβουν δύο δόσεις του εμβολίου, με χρονική απόσταση τεσσάρων εβδομάδων μεταξύ τους.
Οι ερευνητές εκτιμούν ότι σε 28 εβδομάδες θα έχουν τα στοιχεία που χρειάζονται για την ασφάλεια, το πόσο ανεκτό είναι και την ανοσολογική δράση που προκαλεί.
Εμβόλιο Ad5-nCoV
Παράγεται από την εταιρεία CanSino Biologics, που εδρεύει στο Χονγκ Κονγκ, και το Ινστιτούτο Βιοτεχνολογίας του Πεκίνου. Έχει αρχίσει η Φάση Ι των κλινικών δοκιμών ενώ σύντομα αρχίζει και η Φάση ΙΙ.
Η μελέτη Φάσης Ι άρχισε στις 17 Μαρτίου 2020. Συμπεριέλαβε 108 υγιείς εθελοντές, ηλικίας 18-60 ετών. Οι εθελοντές χωρίστηκαν σε τρεις ομάδες για να λάβουν χαμηλή, μέτρια ή υψηλή δόση του εμβολίου. Οι εθελοντές προέρχονται από την πόλη Wuhan (Ουχάν) απ’ όπου ξεκίνησε την επέλασή του ο κορωνοϊός Covid-19.
Όπως ανακοίνωσε η CanSino, στην μελέτη Φάσης ΙΙ που αρχίζει σύντομα, θα συμμετάσχουν 500 εθελοντές. Η εταιρεία ανακοίνωσε πως «προχωρά στη Φάση ΙΙ, βάσει των προκαταρκτικών ευρημάτων της μελέτης Φάσης Ι», τα οποία όμως δεν έχουν δημοσιοποιηθεί.
Σύμφωνα με τον σχεδιασμό αυτής της μελέτης, θα δοκιμαστούν μόνο η χαμηλή και η μέτρια δόση του εμβολίου. Οι εθελοντές θα χωριστούν πάλι σε τρεις ομάδες. Οι 250 θα λάβουν την μέτρια δόση και οι υπόλοιποι την χαμηλή ή ένα εικονικό φάρμακο (placebo).
Με βάση τον προγραμματισμό τους, και οι δύο μελέτες θα ολοκληρωθούν σε περίπου έξι μήνες από την έναρξή τους.
