Χορηγήθηκε άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης. Αφορά τα μονοκλωνικά αντισώματα casirivimab και imdevimab. Η θεραπεία προορίζεται αμιγώς για ασθενείς οι οποίοι δεν νοσηλεύονται στο νοσοκομείο.
Στην έγκριση μίας ακόμα θεραπείας για τους ασθενείς με τη λοίμωξη που προκαλεί ο κορωνοϊός Covid-19, οι οποίοι δεν νοσηλεύονται στο νοσοκομείο, προχώρησε η αρμόδια υγειονομική Αρχή των ΗΠΑ.
Όπως ανακοίνωσε η FDA, η θεραπεία αφορά δύο μονοκλωνικά αντισώματα (casirivimab και imdevimab) που πρέπει να χορηγούνται μαζί. Το «κοκτέιλ» αυτό εγκρίθηκε για χορήγηση σε εφήβους και ενήλικες (ηλικίες 12 ετών και άνω).
Οι ασθενείς πρέπει να ζυγίζουν τουλάχιστον 40 κιλά για να λάβουν τη συνδυασμένη θεραπεία. Πρέπει επίσης να έχουν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας μορφή της λοίμωξης που προκαλεί ο κορωνοϊός. Παρότι δεν πρέπει να νοσηλεύονται στο νοσοκομείο, πρέπει να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να εκδηλώσουν σοβαρή νόσο Covid-19. Στην κατηγορία αυτή ανήκουν οι πάσχοντες από ορισμένα χρόνια νοσήματα και τα άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών.
Είναι η δεύτερη αγωγή με μονοκλωνικά αντισώματα για ασθενείς εκτός νοσοκομείων, στην οποία χορηγείται άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης (Emergency Use Authorization, EUA). Η πρώτη ήταν το μονοκλωνικό αντίσωμα bamlanivimab (μπαμλανιβιμάμπη), που εγκρίθηκε πριν από δύο εβδομάδες.
Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που παράγονται στο εργαστήριο. Δρουν μιμούμενα την ικανότητα του ανοσοποιητικού να καταπολεμά τα παθογόνα, αναφέρει η FDA.
Μελέτη σε σχεδόν 800 ασθενείς
Όπως εξηγεί στην ανακοίνωσή της, ο συνδυασμός με τα μονοκλωνικά αντισώματα εγκρίθηκε μετά από μελέτη που έδειξε ότι μειώνει:
- Τις νοσηλείες λόγω κορωνοϊού
- Τις επισκέψεις στα επείγοντα περιστατικά των νοσοκομείων
Η μείωση παρατηρήθηκε μέσα σε 28 ημέρες από την έναρξη της θεραπείας και σε σύγκριση με εικονική θεραπεία (placebo).
Ειδικότερα, στη μελέτη συμμετείχαν 799 ασθενείς. Οι 266 από αυτούς έλαβαν την εικονική θεραπεία και οι υπόλοιποι δύο διαφορετικές δόσεις από τα μονοκλωνικά αντισώματα. Στους ασθενείς υψηλού κινδύνου για εξέλιξη της νόσου τους, νοσηλείες και επισκέψεις στα επείγοντα των νοσοκομείων παρατηρήθηκαν:
- Στο 3% όσων έλαβαν τον συνδυασμό casirivimab και imdevimab
- Στο 9% όσων έλαβαν το εικονικό φάρμακο
Η συνδυασμένη αγωγή φάνηκε επίσης να μειώνει το ιικό φορτίο στους ασθενείς μέσα σε επτά ημέρες από την χορήγησή της. Τα μονοκλωνικά αντισώματα casirivimab και imdevimab πρέπει να χορηγούνται ταυτοχρόνως με ενδοφλέβια έγχυση, τονίζει η FDA.
Ενδείξεις και αντενδείξεις
Όπως αναφέρει το ειδησεογραφικό πρακτορείο Reuters, τα δύο μονοκλωνικά αντισώματα δρουν εμποδίζοντας την προσκόλληση του κορωνοϊού στα ανθρώπινα κύτταρα.
Ωστόσο τα δύο μονοκλωνικά αντισώματα δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς που νοσηλεύονται στο νοσοκομείο ή λαμβάνουν οξυγόνο. Στην πρώτη περίπτωση δεν είναι γνωστό αν παρέχουν όφελος. Αντίστοιχα, σε όσους κάνουν οξυγονοθεραπεία μπορεί να έχουν «αρνητικές κλινικές εκβάσεις», σημειώνει η FDA στην ανακοίνωσή της.
Το «κοκτέιλ» με τα δύο μονοκλωνικά αντισώματα παράγει η φαρμακευτική εταιρεία Regeneron. Σύμφωνα με το Reuters, ο συνδυασμός Regen-Cov2 όπως ονομάστηκε παρέχει τα μεγαλύτερα οφέλη όταν χορηγείται:
- Νωρίς μετά τη διάγνωση
- Σε ασθενείς που δεν έχουν ακόμα αυξήσει τη δική τους ανοσοαπόκριση ή που έχουν υψηλό ιικό φορτίο
Επιπλέον, η εταιρεία ανακοίνωσε ότι έως το τέλος του μήνα αναμένει να έχει έτοιμες δόσεις θεραπείας για 80.000 ασθενείς. Έως την πρώτη εβδομάδα του Ιανουαρίου για περίπου 200.000 ασθενείς και έως τα τέλη Ιανουαρίου για συνολικώς 300.000 ασθενείς.
